米国、危険因子を持つ人々の入院と死亡の可能性を19%減らす新型コロナウイルス感染症治療薬を認可 |プロサルード

同国の規制当局であるFDAは、第3相臨床試験の最終段階が完了するまでの間、軽症および中等症の症例にのみソトロビマブの緊急使用を認可した。患者がすでに人工呼吸器を必要としている場合には使用できません。

米国で認可されているこの薬は、入院が必要な重篤な症状を発症する危険因子を持つ人々を対象としている。予備的な証拠は、この薬がウイルスが体内のより健康な細胞に影響を与えるのを防ぐことによって病気の進行を防ぐことを示しています(EFE/José Jácome/File)

米国の医薬品規制当局は、英語の頭字語で FDA としてよく知られています。危険因子を持つ若者や成人がコロナウイルスに感染した場合に重篤な症状を発症し、命を落とすことを防ぐため、新しい薬の緊急使用が許可されている。この薬は一般名「ソトロビマブ」を持ち、まだ入院を必要としない、または人工呼吸器を使用している軽度および中等度の患者への使用のみが認可されていた。

何日前にも 欧州医薬品庁 (EMA) の人間用医薬品委員会 は進行中の第3相臨床試験のデータを検討した後、ソトロビマブに肯定的な意見を発表した。

この新しい治療法は、製薬会社GSKの科学研究者と、免疫学の知識と重篤な感染症の治療と予防のための最先端技術を組み合わせた免疫学企業Vir Biotechnologyとの共同研究の成果である。これは、アルゼンチンの科学者セザールミルスタインの先駆的な研究に基づいて、さまざまな病気のために開発され始めたモノクローナル抗体のグループに属しています。そして1975年にはドイツ人のジョルジュ・ケーラーが、後にノーベル医学賞を受賞した。

「この新薬は、 ソトロビマブは、他の薬剤とは異なり、より特異的なモノクローナル抗体です。 これらは同じ段階の病気に対してすでに米国規制当局によって認可されている」と彼は語った。 インフォバエ ヘリオス・サルーのメディカルディレクターでアルゼンチン感染症学会会員のイザベル・カセッティ博士。他の認可された抗体は他のものと組み合わせて使用されます。一方、この新しい認可薬はコロナウイルスのスパイクタンパク質を標的としているため、ウイルスが細胞に侵入するのを防ぎ、他の薬剤と組み合わせる必要がない。 専門家によると、進行の危険因子がある外来患者には単回投与が適応となるという。

モノクローナル抗体ソトロミバブは、症状発現後の感染後最初の10日間の治療にのみ適応され、検査によって確認される(EFE/Luis Ángel Gonzales Taipe/File)

米国の規制当局 成人および小児患者（体重19kg以上の12歳以上）の軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-40）の治療薬としてソトロビマブを承認 綿棒が陽性で、入院や死亡を含む重篤な新型コロナウイルス感染症に進行するリスクが高い人。

「この抗体は、コロナウイルスに感染する前に高血圧、心血管疾患や呼吸器疾患、腎不全、免疫抑制、腫瘍疾患、その他の危険因子を患っていた外来患者に適応される可能性があります。」カセッティ博士はこうコメントした。

症状の発症またはPCR結果が陽性になってから、コロナウイルス感染の最初のXNUMX日間に投与できます。 他のモノクローナル抗体の場合と同様、新型コロナウイルス感染症患者がすでに酸素療法として人工呼吸器の補助を必要としている場合には適応できません。「ソトロビマブは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初期治療戦略のためのものです」とカセッティ氏は語った。

米国FDAによると、ソトロビマブ療法は、危険因子を持つ人が懸念されるコロナウイルス変異種のいずれかに感染した場合にも効果がある/PAHO

また、ソトロビマブモノクローナル抗体のもう XNUMX つの利点は、そのプロファイルです。「検出された懸念されるさまざまな変異体に対して活性があります。このため、コロナウイルス感染症に罹患した危険因子を持つ患者にとって、入院や死亡のリスクを軽減することは大きな貢献となるだろう」とカセッティ氏は述べた。

FDAの声明によると、ソトロビマブ療法の安全性と有効性は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療に関して引き続き評価されています。「新型コロナウイルス感染症で入院している患者や酸素療法が必要な患者には認可されていない」と明らかにした。新型コロナウイルス感染症の入院患者にとって有益であることは示されていない。「モノクローナル抗体を入院患者に投与すると、臨床転帰が悪化する可能性があります。」高流量酸素または機械的換気を必要とするものである」とFDAは述べた。

FDA医薬品評価研究センター所長のパトリツィア・カヴァッツォーニ博士は、「このモノクローナル抗体治療の認可により、高リスクの新型コロナウイルス感染症患者を病院から遠ざけるのに役立つ新たな選択肢を提供できることになる」と述べた。「米国で流行している新型コロナウイルス感染症（COVID-19）変異種に対する活性を維持すると期待されるモノクローナル抗体療法の武器を拡大することが重要だ。」

世界ではすでに12種類のワクチンが承認されています。しかし、全国民がこれに同意しているわけではなく、一方で、引き続きコロナウイルスに感染する人々もいる。米国で認可された新しいモノクローナル抗体が病気の初期段階に対応するために追加される (ロイター/シャノン・ステイプルトン)

モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な抗原を制御する免疫系の能力を模倣した研究室で作られたタンパク質です。ソトロビマブの場合、これはウイルスのヒト細胞への付着と侵入をブロックするように設計された抗体です。

規制当局は、ソトロビマブが認可された集団（以前の危険因子を持つ青少年および成人（高齢者を含む））のみの治療に使用される場合、 「既知および潜在的な利点は、この薬の既知および潜在的なリスクを上回ります。ソトロビマブに代わる適切な承認された治療法はありません。」彼は警告した。

相談を受けた インフォバエアルゼンチン実験薬理学協会の副会長であり、ブエノスアイレスのイタリア病院の臨床薬理学部長であるベンチュラ・シモノビッチ氏は、次のように考えました。「危険因子を持つ患者のためのソトロビマブの開発は心強いものですが、臨床試験の結果が発表されたら、さらに詳しく知る必要があります。」

FDA の認可を裏付けるデータは以下に基づいています。軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-583）の症状があり、SARS-CoV-19検査結果が陽性で入院していない成人2人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験の中間解析。これらの患者のうち、新型コロナウイルス感染症の症状発現から291日以内に292人にソトロビマブ、19人にプラセボが投与された。

モノクローナル抗体を認可するために、FDA は進行中の臨床試験に依存しました。入院または死亡は、ソトロビマブ治療を受けた患者 21 人 (7%) と比較して、プラセボ治療を受けた患者 3 人 (1%) で発生し、85% 減少しました。ソトロビマブの考えられる副作用には、アレルギー反応、皮膚の発疹、下痢などが含まれます (EFE/Gustavo Amador/File)

主要評価項目は疾患の進行で、これは疾患の急性治療のための24時間以上の入院、または29日目までの何らかの原因による死亡と定義される。 入院または死亡は、ソトロビマブ治療を受けた患者 21 人 (7%) と比較して、プラセボ治療を受けた患者 3 人 (1%) で発生し、85% 減少しました。 ソトロビマブの副作用としては、アレルギー反応、発疹、下痢などが考えられます。

また、危険因子を持つ人が懸念される変異株に感染している場合でも、ソトロビマブが有効であることを臨床検査で示したことも考慮された。 これまでのところ、この薬はラテンアメリカの国では承認も認可も受けていません。

「新型コロナウイルス感染症に対して開発され、効果が実証されているすべての治療戦略は、病気の適切な時期に示されなければなりません」とカセッティ医師はコメントした。「モノクローナル抗体の場合、その有用性は最初から現れます。コルチコステロイドの場合、患者が重篤な状態にある場合に適応となります。そして酸素を必要とします。「適切な治療法を示すには、各患者が経験している病気の段階を慎重に考慮する必要があります。」